Přeskočit navigaci
 

Navigační cesta

Titulní strana > ONCOS-102

MŽP GMO   Verze 2.1.1

Registr povolených geneticky modifikovaných organismů (§ 22 odst. 2, 3)


Geneticky modifikovaný organismus schválený pro uvádění do životního prostředí
KategorieOprávnění k nakládání s GMO na základě
Zkrácený názevONCOS-102
Oprávněná osobaONCOS-102
Místo podnikání (sídlo)Nemocnici na Homolce‚ Roentgenova 37/2‚ 150 00 Praha 5 - Motol (lékárna – ředění přípravku) a ve Fakultní nemocnici Motol‚ V Úvalu 84‚ 150 06 Praha 5 – Motol (aplikace a hospitalizace pacientů).
Identifikační číslo (IČ)00064203
Specifikace GMOOnkolytický adenovirus Ad5/3-D24-GMCSF - ONCOS-102 (původní název CGTG-102, dále jen „ONCOS-102“) je modifikovaný onkolytický lidský adenovirus typu 5, který není u zdravých jedinců schopen množení
Specifikace genetické modifikaceVložení transgenu kódujícího lidský GM-CSF do oblasti E3 (nahrazující deleci 6.7K a gp19K). Vynětí části dědičného materiálu - ONCOS-102 obsahuje delece 24 bp v konstantní oblasti E1A- CR2. Delece 965 bp v oblasti E3, která kóduje proteiny 6.7K a gp19K. Nahrazení globulární hlavice vláknitého proteinu (knob domain) hlavicí AdV typu 3 zvyšuje selektivitu modifikovaného AdV pro nádorové buňky, ve kterých je zvýšeně exprimován desmoglein 2, receptor pro AdV typu 3
Podmínky nakládáníNakládat s uvedenými geneticky modifikovanými organismy lze jen způsobem popsaným v žádosti č.j. 11948/ENV/17.
Kategorie rizika
Účel nakládáníONCOS-102 (Ad5/3- D24-GMCSF) je uváděn do životního prostředí v rámci uvádění jednoramenného klinického hodnocení SP015 fáze I pro určení bezpečnosti a míry aktivace imunitního systému při léčbě aktivní buněčnou imunoterapií DCVAC/PCa v kombinaci s imunostimulačním adenovirem ONCOS-102 u pacientů s pokročilou metastatickou kastračně resistentní rakovinou prostaty („A phase I‚ single-arm study to evaluate safety and immune activation of a combination of DCVAC/PCa‚ an active cellular immunotherapy‚ and ONCOS-102‚ an immune-priming adenovirus‚ in men with advanced metastatic castration-resistant prostate cancer“‚ číslo protokolu SP015.).
Požadavky na označeníPro nakládání s GMO platí obecné podmínky označování geneticky modifikovaného organismu dané zákonem
Datum vzniku oprávnění05/30/2017
Doba platnosti oprávnění10 (roky)
Příloha (rozhodnutí):oeres-rozhodnuti_MZP_GMO-20170530.pdf (611 kBytes); Havarij ni_plan.pdf (555 kBytes)
ZapsalMiroslav Vecera/ENV/CZ
Dne11/02/2017
UpravilMiroslav Vecera/ENV/CZ
Dne11/02/2017