Nagojský protokol

Genetické zdroje: přístup a sdílení přínosů v souvislosti s Nagojským protokolem

Přístup ke genetickým zdrojům a sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání jsou jedním ze tří hlavních cílů Úmluvy o biologické rozmanitosti, jež vstoupila v platnost v roce 1993 a patří k nejvýznamnějším mezinárodním úmluvám v oblasti životního prostředí. Konkrétně jej rozvádí článek 15, který mimo jiné uznává suverénní právo států na jejich přírodní zdroje a jejich pravomoc stanovit podmínky přístupu ke genetickým zdrojům. Za účelem naplnění tohoto cíle byl v roce 2010 sjednán Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, který vstoupil v platnost dne 12. 10. 2014. Česká republika se stala jeho smluvní stranou dne 4. 8. 2016. Protokol má vytvořit transparentní pravidla pro přístup ke genetickým zdrojům (na základě předchozího informovaného souhlasu) a zajistit spravedlivé sdílení přínosů mezi jejich poskytovateli a uživateli (v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami). Sdílení přínosů je zároveň motivačním opatřením na ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti. Úlohou smluvních stran Protokolu je také zajistit, aby uživatelé na jejich území dodržovali výše uvedená pravidla.

EU jako smluvní strana Nagojského protokolu ponechává otázku regulace genetických zdrojů na jednotlivých členských státech a zabývá se pouze otázkou dodržování pravidel uživateli na území EU. V této souvislosti EU přijala nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 511/2014 ze dne 16. dubna 2014 o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii, a prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1866 ze dne 13. října 2015, kterým se stanoví prováděcí pravidla, pokud jde o registr sbírek, monitorování dodržování pravidel ze strany uživatelů a osvědčené postupy. Dále Komise vydala metodický pokyn k oblasti působnosti nařízení a hlavním povinnostem uživatelů v Unii, který má uživatelům objasnit některé aspekty a usnadnit tzv. postup s náležitou péčí.

V návaznosti na předpisy EU přijala Česká republika zákon č. 93/2018 Sb. o podmínkách využívání genetických zdrojů podle Nagojského protokolu, účinný od 20. 6. 2018, který zajišťuje aplikaci implementovaných nařízení EU z hlediska institucionálního, procedurálního a sankčního.

Genetické zdroje českého původu regulaci v souvislosti s Nagojským protokolem nepodléhají.

Informace pro uživatele genetických zdrojů

Nařízení (EU) č. 511/2014 ukládá uživatelům genetických zdrojů povinnost postupovat s náležitou péčí. Jedná se o administrativní povinnost získávat, uchovávat a předávat dalším uživatelům informace dokládající, že k využívaným genetickým zdrojům byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy poskytující země, případně že jsou sdíleny přínosy plynoucí z využívání těchto zdrojů. Pro uživatele znamená zejména nutnost evidovat informace dokládající legální původ genetického materiálu a to, že jej využívají v souladu s případnými podmínkami dohodnutými s poskytovatelem materiálu. Užitečné informace k postupu s náležitou péčí i k některým konkrétním situacím z praxe obsahuje Metodický pokyn k oblasti působnosti a hlavním povinnostem uživatelů v Unii, který vydala Evropská komise.

Nařízení se vztahuje pouze na genetické zdroje (a tradiční znalosti s nimi související), které jsou předmětem využívání v EU, byly získány po 12. říjnu 2014 ze země, jež je smluvní stranou Nagojského protokolu a zároveň má platné právní předpisy týkající se přístupu. Působnost nařízení se nevztahuje na lidské genetické zdroje a na zdroje upravené ve speciálním mezinárodním nástroji pro přístup a sdílení přínosů (Mezinárodní smlouva o rostlinných genetických zdrojích pro výživu a zemědělství a Rámec pro připravenost na pandemii chřipky).

Zároveň je třeba dodržovat i případné další právní předpisy země poskytující genetické zdroje, ačkoliv mohou povinnosti z nich vyplývající přesahovat rámec nařízení EU. Informace o opatřeních, které smluvní strany Nagojského protokolu přijaly, jsou k dispozici v Informačním systému pro přístup a sdílení (ABS CH). V případě nejasností se doporučuje kontaktovat přímo národní kontaktní osobu daného státu.

Získává-li uživatel nový genetický materiál (bez ohledu na to, zda spadá do oblasti působnosti nařízení EU či nikoliv), je vždy třeba evidovat informace dokládající jeho původ. Mezi tyto základní informace patří: datum, kdy byl materiál získán, místo původu, popis zdroje (o jaký zdroj se jedná či z jakého genetického zdroje byl materiál získán) a zda se na něj vztahují jakékoliv právní předpisy poskytující země, které mají souvislost s Nagojským protokolem. Pokud se jedná o materiál, na nějž se vztahují regulační předpisy/požadavky poskytující země, je třeba postupovat v souladu s nimi, což obvykle znamená, že je třeba nejprve získat předchozí informovaný souhlas či obdobné povolení k přístupu a sjednat vzájemně dohodnuté podmínky. Genetické zdroje je pak třeba využívat v souladu s těmito dokumenty a informace předávat také případným dalším uživatelům spolu se samotným genetickým materiálem.

Ve fázi financování výzkumu a ve fázi konečného vývoje produktu pak mají uživatelé povinnost podávat prohlášení o tom, že postupovali s náležitou péčí, a to on-line, prostřednictvím systému DECLARE. Prohlášení se opět vztahují jen na využívání genetických zdrojů spadajících do oblasti působnosti nařízení EU.

Informace pro držitele sbírek

Z předpisů EU či ČR nevyplývají žádné přímé povinnosti pro držitele sbírek, nejsou-li zařazeny do evropského registru. Nicméně se držitelům sbírek doporučuje rovněž postupovat s náležitou péčí (viz informace pro uživatele), tedy nové vzorky genetických zdrojů získávat, uchovávat a předávat pouze spolu s příslušnými informacemi o jejich původu a případně s dokumentací k předchozímu informovanému souhlasu a vzájemně dohodnutým podmínkám. Nelze-li k novému vzorku požadovanou dokumentaci získat, doporučuje se takový vzorek nepřijímat. Pokud jde o vzorky genetických zdrojů českého původu poskytované zahraničním partnerům, stačí přiložit informaci o tom, že Česká republika přístup ke svým genetickým zdrojům v souvislosti s Nagojským protokolem nereguluje.

Má-li držitel sbírky zájem stát se registrovanou sbírkou ve smyslu nařízení EU, je třeba, aby splnil a dále dodržoval podmínky, které upravuje čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 511/2014. Žádost o registraci předkládá držitel sbírky Ministerstvu životního prostředí. Registr sbírek spravuje Evropská komise.

Základní pojmy
  • Genetický zdroj: materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti, skutečné nebo potenciální hodnoty
  • Sbírka: soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů
  • Uživatel: fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji
  • Využívání: provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetického zdroje, a to i prostřednictvím biotechnologií
Kontakt

Gestorem Nagojského protokolu v ČR je Ministerstvo životního prostředí.
Národní kontaktní osoba: Eliška Rolfová, odbor druhové ochrany a implementace mezinárodních závazků (eliska.rolfova@mzp.cz, tel.: 267 122 030).

Důležité odkazy a dokumenty ke stažení